平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目

平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目進(jìn)口產(chǎn)品公示

  平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)疾病預(yù)防控制中心新冠病毒核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目，已按照《財(cái)政部關(guān)于印發(fā)<政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法>的通知》(財(cái)庫(kù)[2007]119號(hào))規(guī)定，于2020年5月18日組織有關(guān)專家進(jìn)行了論證， 現(xiàn)公示如下 ：

一、項(xiàng)目編號(hào)：GSGS-2020-PL0024

二、采購(gòu)名稱及內(nèi)容：全自動(dòng)核酸提取儀、熒光定量PCR儀、高壓滅菌器、移液器、高速臺(tái)式離心機(jī)、高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)、超低溫冰箱、迷你離心機(jī)。

三、采購(gòu)預(yù)算：317.1萬(wàn)元 。

四、采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的理由：

1、核酸質(zhì)量:核酸的質(zhì)量是決定下游檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵。本科室主要是新冠肺炎、流感病毒、食品等樣本，對(duì)于核酸提取而言屬于復(fù)雜樣本，現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)機(jī)器以及試劑盒主要針對(duì)的血液等簡(jiǎn)單樣本，對(duì)于復(fù)雜樣本的核酸提取沒(méi)有專業(yè)的解決方案，且遠(yuǎn)沒(méi)有進(jìn)口機(jī)器更專業(yè)，故為了保證下游結(jié)果的準(zhǔn)確，申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，以應(yīng)對(duì)本科室的眾多復(fù)雜樣本。

2、工作效率：現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)設(shè)備都并非是全自動(dòng)化設(shè)備，需要眾多的手工干預(yù)，而手工干預(yù)越多對(duì)結(jié)果的影響越大，無(wú)法時(shí)刻報(bào)證結(jié)果的穩(wěn)定性。尤其是對(duì)于突發(fā)疫情時(shí)，由于手工干預(yù)多，會(huì)嚴(yán)重影響出報(bào)告時(shí)間以及結(jié)果的穩(wěn)定性，目前進(jìn)口設(shè)備在工作時(shí)間8小時(shí)保守處理800份樣本，國(guó)產(chǎn)設(shè)備遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到要求。

3、防污染措施：現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)設(shè)備在防污染措施上并非嚴(yán)格嚴(yán)謹(jǐn)，大多采用敞口式操作：試劑盒均非預(yù)裝試劑盒、液面監(jiān)測(cè)功能也并非均具備。試劑盒如非預(yù)裝試劑盒，則增加了手工接觸的頻率，極大可能會(huì)出現(xiàn)交叉污染現(xiàn)象，嚴(yán)重會(huì)影響下游結(jié)果的準(zhǔn)確性。且由于目前樣本量特殊且數(shù)量太大，手工試劑盒添加由于偶爾誤差導(dǎo)致假陰性、假陰性結(jié)果，將會(huì)造成巨大的社會(huì)影響。

液面監(jiān)測(cè)功能的欠缺，對(duì)機(jī)器本身亦會(huì)出現(xiàn)交叉污染可能性，同時(shí)也會(huì)影響移液的準(zhǔn)確性。自動(dòng)核酸提取儀都有自有配套的試劑盒，儀器和試劑盒操作的便捷性對(duì)于工作人員的工作量來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。對(duì)于不同的樣本類型，多數(shù)儀器需要多種不同的試劑盒進(jìn)行操作，并且有前處理的步驟，在增加繁瑣工作量的同時(shí)也增加了額外的成本，而進(jìn)口儀器的配套試劑盒是通用型，無(wú)需額外購(gòu)買其他樣本類型的提取試劑盒。

4、溯源追蹤：國(guó)產(chǎn)的全自動(dòng)核酸純化儀在數(shù)據(jù)溯源性上均無(wú)法配備。這樣均造成了實(shí)驗(yàn)室管理的難度，同時(shí)也影響結(jié)果的溯源。一旦未來(lái)結(jié)果出現(xiàn)有異議，無(wú)法從結(jié)果上一一溯源到最終根源。

5、冷藏模塊現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)設(shè)備均在核酸保存處無(wú)冷藏模塊，這對(duì)核酸的質(zhì)量有很大的風(fēng)險(xiǎn)，一旦沒(méi)有及時(shí)將核酸從機(jī)器中取出，核酸在常溫下放置后會(huì)嚴(yán)重影響核酸質(zhì)量，因?yàn)楹怂峤到鈱?dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定性，對(duì)下游的結(jié)果亦會(huì)有很大影響。

綜上所述，現(xiàn)有的國(guó)產(chǎn)設(shè)備均無(wú)法同時(shí)滿足上述主要需求，因此申請(qǐng)購(gòu)買進(jìn)口自動(dòng)化核酸純化儀。該設(shè)備不屬于《中華人民共和國(guó)禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》之中，故申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

五、專家論證意見

專家一  

姓名：周國(guó)義    職稱：內(nèi)科副主任醫(yī)師

工作

論證意見：進(jìn)口設(shè)備溫度均一性是±0.1℃，溫度精確性可達(dá)±0.1℃，而國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品盡可以達(dá)到±0.4℃，不能滿足檢測(cè)要求，尤其新冠病毒。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品通道96孔板，而進(jìn)口產(chǎn)品可達(dá)384孔板；因此建議購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品。