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- 項目名稱：四川輻射-ISO質(zhì)量體系認證項目
- 項目編號：HJSB-FW-GKJT-25-0365
- 交貨/服務(wù)時間：2025年4月8日前
- 交貨/服務(wù)地點：四川省眉山市彭山區(qū)青龍鎮(zhèn)工業(yè)大道北段582號
- 供貨范圍：1．依據(jù)ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系對公司質(zhì)量管理體系進行初次認證審核，包括文件審查、現(xiàn)場審核及后續(xù)整改跟蹤，直至頒發(fā)認證證書。
- 2．在認證證書有效期內(nèi)，按照規(guī)定頻次提供監(jiān)督審核服務(wù)，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，及時發(fā)現(xiàn)并協(xié)助糾正潛在問題，維護認證資格。
- 3．當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更（如組織架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)流程優(yōu)化、產(chǎn)品與服務(wù)范圍擴展等）時，提供專項變更審核服務(wù)，評估變更對體系的影響，并指導(dǎo)公司完成相應(yīng)調(diào)整以維持認證有效性。
- 質(zhì)量要求：（一）審核團隊資質(zhì)
- 1．審核機構(gòu)應(yīng)組建專業(yè)且經(jīng)驗豐富的審核團隊，團隊成員至少具備3年質(zhì)量管理體系審核相關(guān)工作經(jīng)驗，其中核心成員應(yīng)擁有醫(yī)療器械輻照滅菌專業(yè)背景知識，熟悉該行業(yè)質(zhì)量管理特點與常見問題。
- 2．審核員需持有國家注冊審核員資格證書或等同的國際認可審核資質(zhì)，并定期接受專業(yè)培訓(xùn)與繼續(xù)教育，以確保知識更新，緊跟標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢。
- （二）審核流程規(guī)范性
- 1．審核前準(zhǔn)備
- 在接到審核委托后的60個工作日內(nèi)，與公司充分溝通，了解公司基本情況、組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程及質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀，收集并評審相關(guān)體系文件，制定詳細且針對性強的審核計劃，明確審核范圍、準(zhǔn)則、日程安排及審核組成員分工，審核計劃應(yīng)提前30天提交公司確認。
- 根據(jù)審核需要，審核機構(gòu)應(yīng)提前提供審核檢查表模板或?qū)徍艘c指南，以便公司提前開展內(nèi)部自查自糾工作，提升審核效率與效果。
- 2．現(xiàn)場審核
- 現(xiàn)場審核應(yīng)嚴(yán)格按照既定審核計劃執(zhí)行，確保審核過程的系統(tǒng)性與完整性。審核員需運用適宜的審核方法，全面收集質(zhì)量管理體系運行有效性的客觀證據(jù)，對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行準(zhǔn)確識別、清晰描述，并與受審核部門負責(zé)人當(dāng)場確認，確保雙方理解一致。
- 現(xiàn)場審核時間應(yīng)根據(jù)公司規(guī)模、業(yè)務(wù)復(fù)雜程度合理安排，原則上初次認證審核不少于2人・天，監(jiān)督審核不少于4人・天，以保證審核深度與廣度，充分覆蓋公司質(zhì)量管理體系各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)與部門。
- 3．審核報告出具
- 在現(xiàn)場審核結(jié)束后的15個工作日內(nèi)，審核機構(gòu)應(yīng)向公司提交正式審核報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括審核目的、范圍、準(zhǔn)則、審核組成員、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論以及改進建議等，審核發(fā)現(xiàn)與結(jié)論應(yīng)基于客觀證據(jù)，表述嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確，具有說服力。
- 審核報告格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一，符合行業(yè)通行標(biāo)準(zhǔn)，并提供電子與紙質(zhì)版各一份，便于公司存檔與內(nèi)部傳遞。
- （三）溝通與協(xié)調(diào)機制
- 1．在整個認證審核周期內(nèi)，審核機構(gòu)應(yīng)指定專人作為項目聯(lián)系人，負責(zé)與公司管理層、質(zhì)量管理部門及各受審核部門保持密切、順暢的溝通，及時解答公司提出的各類疑問，協(xié)調(diào)解決審核過程中出現(xiàn)的問題，確保審核工作順利推進。
- 2．建立審核問題反饋與整改跟蹤機制，對于公司在審核過程中提出的異議或?qū)Σ环享椪拇胧┑淖稍?，審核機構(gòu)應(yīng)在15個工作日內(nèi)給予明確答復(fù)；在公司提交不符合項整改證據(jù)后，審核員應(yīng)在下一次審核時完成書面驗證，確保整改措施有效落實，問題得到徹底關(guān)閉。
二、供應(yīng)商資格要求:
1、基本資格條件：
（1）資質(zhì)要求：在中華人民共和國境內(nèi)擁有合法經(jīng)營權(quán)力，具有獨立的法人資格，符合國家有關(guān)規(guī)定，有資格和能力完成本項目的相關(guān)人員、設(shè)備、財務(wù)、技術(shù)能力,具有相應(yīng)的資格證書，擁有ISO 13485:2016和ISO 11137-2015證書?！ ?/span>
（2）財務(wù)要求：競標(biāo)人須有良好的銀行信用和商業(yè)信譽，不得處于破產(chǎn)、停業(yè)、財產(chǎn)被接收或凍結(jié)等任何不利于合同目的實現(xiàn)的情形，財務(wù)狀況良好?！ ?/span>
（3）業(yè)績要求：供應(yīng)商至少提供1項相關(guān)的業(yè)績。（注：業(yè)績需提供合同首頁、雙方蓋章頁、體現(xiàn)合同內(nèi)容頁等關(guān)鍵頁證明材料復(fù)印件，未按要求提供不予認可。）
（4）信譽要求：投標(biāo)人未被國家市場監(jiān)督管理總局在全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（https://www.gsxt.gov.cn/index.html）中列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單且未被最高人民法院在“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）（以招標(biāo)人或招標(biāo)代理機構(gòu)出具的投標(biāo)截止當(dāng)日全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、“信用中國”網(wǎng)站查詢的打印件為準(zhǔn)）。
2、 專項資格條件：
三、報名方式
本項目采取公開方式選擇供應(yīng)商，有意參與本項目的潛在供應(yīng)商請登錄中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com）在2025年03月17日 09時00分前報名參加本項目。
四、采購文件的獲取
1、采購文件獲取地地址：本項目不再提供紙質(zhì)采購文件，參與本項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)報名后通過中核集團電子采購平臺下載采購文件。
2、有意參與本項目的潛在供應(yīng)商須先在中核集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統(tǒng)，依次點擊→系統(tǒng)功能菜單→項目管理→我要報名，找到《中國同輻股份有限公司-四川輻射-ISO質(zhì)量體系認證項目》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經(jīng)我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。
五、應(yīng)答文件/報價文件的遞交
1、應(yīng)答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應(yīng)答人在（北京時間）2025年03月22日 18時00分前在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）登錄并上傳應(yīng)答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。
2、提交應(yīng)答文件的方式：在線上傳應(yīng)答文件。（若采購方另有要求遞交紙質(zhì)應(yīng)答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準(zhǔn)）
3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。
六、公告媒體
本公告在中核集團電子采購平臺（https://www.cnncecp.com/）發(fā)布。對于其他媒介發(fā)布的本項目公告，采購人對其準(zhǔn)確性不承擔(dān)任何責(zé)任。本次采購活動的最終解釋權(quán)在中國同輻股份有限公司。
七、聯(lián)系方式
采購人：中國同輻股份有限公司
地址：
郵編：
聯(lián)系人：17608109117
電話：18808971388
傳真：
電子郵件：
中國同輻股份有限公司
2025年03月14日
